Antecedentes

Se necesitan con urgencia vacunas seguras y eficaces contra la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) en niños menores de 12 años.

Métodos

Se está realizando un estudio de fase 1 de búsqueda de dosis y un ensayo aleatorizado de fase 2-3 en curso para investigar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de dos dosis de la vacuna BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia en niños de 6 meses a 11 años.

Presentamos resultados para niños de 5 a 11 años. En el ensayo de fase 2-3, los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 para recibir dos dosis de la vacuna BNT162b2 en el nivel de dosis identificado durante el estudio de fase 1 de etiqueta abierta o placebo.

Las respuestas inmunitarias 1 mes después de la segunda dosis de BNT162b2 se vincularon inmunológicamente con las de los jóvenes de 16 a 25 años de la prueba fundamental de dos dosis de 30 μg de BNT162b2. Se evaluó la eficacia de la vacuna contra Covid-19 a los 7 días o más después de la segunda dosis.

Resultados

Durante el estudio de fase 1, un total de 48 niños de 5 a 11 años de edad recibieron 10 μg, 20 μg o 30 μg de la vacuna BNT162b2 (16 niños en cada nivel de dosis). Sobre la base de la reactogenicidad y la inmunogenicidad, se seleccionó un nivel de dosis de 10 μg para un estudio adicional.

En el ensayo de fase 2-3, se asignó al azar a un total de 2268 niños para recibir la vacuna BNT162b2 (1517 niños) o placebo (751 niños). En el punto de corte de los datos, la mediana de seguimiento fue de 2,3 meses.

En los niños de 5 a 11 años, como en otros grupos de edad, la vacuna BNT162b2 tuvo un perfil de seguridad favorable. No se observaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna.

Un mes después de la segunda dosis, la proporción media geométrica de los títulos neutralizantes del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en niños de 5 a 11 años y los de 16 a 25 años fue 1,04 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0. 93 a 1,18), una proporción que cumple el criterio de éxito de inmunogenicidad preespecificado (límite inferior del IC del 95% bilateral,> 0,67; estimación puntual de la proporción media geométrica, ≥0,8).

Se informó Covid-19 con inicio 7 días o más después de la segunda dosis en tres receptores de la vacuna BNT162b2 y en 16 receptores de placebo (eficacia de la vacuna, 90,7%; IC del 95%, 67,7 a 98,3).

Discusión

Dos dosis de 10 μg de la vacuna BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia fueron seguras, inmunogénicas y 90,7% efectivas contra Covid-19 en niños de 5 a 11 años. La evaluación de BNT162b2 en niños se llevó a cabo por varias razones.

Con la priorización de los grupos de mayor edad para la vacunación, los niños en edad escolar ahora representan una proporción cada vez mayor de casos y hospitalizaciones en comparación con su proporción al comienzo de la pandemia, y se están produciendo brotes escolares.

Los beneficios directos de prevenir la infección por SARS-CoV-2 en niños incluyen la protección contra enfermedades graves, hospitalizaciones y complicaciones graves o a largo plazo, como MIS-C. Los beneficios indirectos incluyen la probabilidad de reducción de la transmisión en el hogar y en la escuela, incluida la transmisión que afecta a personas vulnerables, y un aprendizaje presencial más seguro. Sin vacunas Covid-19 efectivas para este grupo de edad, los niños podrían convertirse potencialmente en reservorios continuos de infección y fuentes de nuevas variantes emergentes.

Los cierres de escuelas y las cuarentenas asociadas al Covid-19 también tienen costos sociales y económicos para las familias y los cuidadores. 16-19 La vacunación generalizada en todos los grupos de edad es, por lo tanto, esencial en los esfuerzos en curso para reducir la pandemia.

(Financiado por BioNTech y Pfizer; número ClinicalTrials.gov, NCT04816643. se abre en una nueva pestaña.)