► Introducción
Una hernia paraostómica (HPO) es la complicación más común después de una colostomía [1-3] y su incidencia difiere desde el 5% y el 50%, sobre la base de la definición usada y el tipo de ostomía creado [4,5]. Es esperable un aumento en la prevalencia de la HPO debido al número cada vez mayor de pacientes con cáncer que sobreviven con una enterostomía, y al aumento de la población de pacientes obesos, en los que una elevada presión intraabdominal y un gran radio abdominal aumentan la tensión sobre la pared del abdomen (ley de Laplace), resultando en un ensanchamiento del orificio estomático [6].
Las complicaciones frecuentes de la HPO son: dolor, problemas cosméticos y filtración del contenido intestinal debido al mal ajuste del dispositivo para el estoma. La HPO puede causar también complicaciones con riesgo de vida, tales como la incarceración o estrangulación del contenido del saco herniario [2,7,8]. Por otra parte, los pacientes con una HPO tienen un deterioro de la calidad de vida [8], y un tercio de los pacientes con una HPO sintomática será sometido finalmente a una corrección quirúrgica [9,10].
Numerosas técnicas han sido desarrolladas para reparar una HPO. A pesar de esos esfuerzos se ha hecho poco progreso. La reparación con sutura, estrechando el orificio, es considerada una técnica obsoleta, a causa de una tasa inaceptablemente alta de recidiva de hasta el 69% [11]. La reubicación del estoma tiene beneficios a corto plazo, pero a largo plazo, los pacientes pueden desarrollar una HPO en el nuevo sitio de la ostomía, así como una eventración en el sitio de la ostomía previa [12]. La reparación con malla reduce la incidencia de la recidiva herniaria. No obstante, el riesgo de recidiva sigue siendo alto y se han reportado tasas de hasta un 20% [11].
En la década pasada, se han realizado varios estudios randomizados sobre la prevención de la HPO mediante el uso de malla durante la formación del estoma. El volumen bajo de ensayos de Jänes y Serra-Aracil, empleando ambos una malla liviana de polipropileno en posición retromuscular preperitoneal, reveló significativamente menos HPO en el grupo con malla (12,3% y 14,8%, respectivamente) comparado con el grupo sin malla (81%; P < 0,001 y 40,7%; P = 0,033, respectivamente) [13,14], sin una diferencia significativa en la tasa de complicaciones.
Aunque un meta-análisis [15,16], ofrece alguna compensación para las muestras de pequeño tamaño, existe aún un riesgo considerable de desvío debido al reporte no uniforme de los parámetros clínicos. Por lo tanto, los autores de este trabajo realizaron un gran estudio multicéntrico, para determinar si el aumento de la pared abdominal en el sitio de la ostomía con una malla liviana, es un procedimiento seguro, factible y efectivo para prevenir la HPO.
► Métodos
Los pacientes programados para la creación de una colostomía terminal permanente durante una cirugía colorrectal electiva fueron randomizados en 2 grupos, desde enero de 2010 hasta diciembre de 2012. Se les colocó a los pacientes una malla liviana de polipropileno rodeando el estoma, que fue ubicada retromuscularmente, sobre la fascia posterior del músculo recto del abdomen.
En el grupo control, se creó una estoma convencional sin aumento de la pared abdominal. En este ensayo, los pacientes desconocían el método empleado para la confección del estoma. Aunque la mayoría de los pacientes fueron evaluados por personal de enfermería especializado en cáncer o en ostomías, no se pudo garantizar un asesor que desconociera el método al momento del seguimiento, debido a la práctica común de seguimiento por el cirujano en Holanda.
Este ensayo fue realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las “Good Clinical Practice Guideliness”, y este trabajo ha sido preparado de acuerdo con la declaración CONSORT 2010 para los ensayos controlados randomizados. A todos los pacientes se les brindó una hoja con información, un período de reconsideración y se los incluyó sólo después de obtener el consentimiento informado por escrito. El ensayo PREVENT fue registrado en http:/www.trialregister.nl/trialreg/admin/retview,asp?TC2018
♦ Protocolo del estudio
La hipótesis fue que la colocación de una malla reduce la incidencia de HPO desde el 30% al 10% después de 1 año, sobre la base de la literatura actual y los datos reportados en los únicos 2 ensayos randomizados mencionados anteriormente. El objetivo de este estudio fue identificar cualquier diferencia significativa entre las 2 intervenciones. En relación con la HPO, tomando un error alfa de 5% (2-lados) y un error beta de 0.10 (poder estadístico del 90%), el cálculo de poder estadístico estimó que se requerían 67 pacientes en cada rama del ensayo. El estudio se diseñó para reclutar 150 pacientes, para permitir un pérdida potencial del 10% durante el seguimiento alejado.
♦ Seguridad y control de calidad
El comité local de ética aprobó el estudio y todos los centros fueron monitoreados para identificar el no cumplimiento. Los eventos adversos graves fueron definidos como cualquier evento que condujera a complicaciones mayores y/o prolongación de la estadía hospitalaria, debido a la colocación de la malla. Un Data Safety Monitoring Board independiente efectuó un análisis de seguridad cuando el 50% de los pacientes estaba incluido, e hizo recomendaciones en relación con la conducción del estudio.
El punto predeterminado de terminación temprana del estudio fue una tasa de complicaciones relacionadas con la malla del 15%. No obstante, ese punto no fue alcanzado. Se realizaron visitas independientes de monitoreo a lo largo de todo el estudio. Todos los pacientes que no fueron tratados de acuerdo con su asignación por cualquier razón, podían permanecer en el ensayo según el principio de intención de tratamiento. A los pacientes que fueron asignados para el grupo con malla se les colocó una malla monofilamento macroporoso de polipropileno (Parietene Light, Covidien, Dublín, Irlanda).
El sitio del estoma fue marcado por personal de enfermería especializado en ostomías antes de la cirugía. En ambos grupos, se utilizó profilaxis antibiótica preoperatoria de acuerdo con el protocolo local. La preparación del intestino fue efectuada cuando el cirujano local lo consideró necesario.
♦ Técnica quirúrgica
De acuerdo con la técnica publicada previamente y descrita por Janes y col. [17], se removió un círculo de piel en el sitio del estoma sin resección del tejido subcutáneo. El uso de compresas iodadas y/o cambio de guantes antes de la manipulación de la malla fue dejado a la discreción de cirujano. En el grupo sin malla, se realizó un estoma tradicional creando un orificio en el músculo recto del abdomen lo suficientemente grande como para que pasara a su través el intestino engrampado.
En el grupo con malla, se creó un espacio retromuscular para acomodar la prótesis, mediante la disección del músculo de la fascia posterior o del peritoneo hasta el borde lateral, mediante una laparotomía mediana. Se hizo una incisión en forma de cruz en el centro de una malla de polipropileno de 10 x 15 cm, para permitir el pasaje del colon, y la prótesis fue colocada sobre la vaina posterior del recto (Fig. 1). Se usaron 2 suturas de monofilamento absorbibles para fijar lateralmente la malla.
En el lado medial, la malla fue incorporada a la sutura continua del cierre de la fascia, previniendo – de esa manera – el contacto entre la malla y la víscera. Esta técnica fue descrita en detalle en el protocolo del estudio para asegurar una colocación estandarizada de la malla [18].
FIGURA 1: Posición de la malla durante la creación de una colostomía. Sección transversal de la pared abdominal. La malla es colocada en el plano retromuscular sobre la vaina posterior del recto/peritoneo. El intestino es pasado a través de un orificio preformado en forma de cruz en la malla y el músculo recto. Con el cierre de la pared abdominal, la malla y el peritoneo son incluidos en la sutura continua.
♦ Seguimiento alejado
El seguimiento ambulatorio fue programado a las 3 semanas, 3 meses y 1 año después de la cirugía. El seguimiento futuro será realizado a los 2 y 5 años post procedimiento. Las complicaciones postoperatorias, tales como infección paraostómica y filtración, fueron registradas. La infección de la herida fue definida como profunda, superficial o paraostómica, utilizando los criterios del CDC (Center for Disease Control) para la infección del sitio quirúrgico [19].
La estenosis fue definida como el estrechamiento del orificio llevando a la obstrucción intestinal intermitente. La filtración fue definida como la necesidad de reemplazar el dispositivo del estoma más de una vez al día a causa de la filtración del contenido intestinal. La necrosis de la ostomía fue definida como la isquemia de todo el espesor de la pared colónica. Una HPO fue sospechada cuando había cualquier abultamiento palpable en la vecindad de la colostomía con el paciente erecto, supino, o realizando una maniobra de Valsalva. Se había una sospecha clínica de HPO (en otras palabras, abultamiento o dolencia paraostómica) se efectuó una tomografía computada (TC) en posición supina con el uso de una maniobra de Valsalva.
Todas las TC fueron recolectadas y revisadas por un radiólogo independiente y que desconocía el caso. La presencia de una HPO fue confirmada o excluida y clasificada según la European Hernia Society Paraostomal Hernia Classification (EHS) [30], así como con la clasificación radiológica descrita por Moreno-Matías y col. [21].
La calidad de vida y el dolor postoperatorio fueron determinados usando puntajes validados de salud. Se efectuó una encuesta con SF-36 en la preadmisión y 1 año después [22,23]. El cuestionario de Von Korffs para la calificación de la severidad del dolor crónico fue utilizado a los 3 meses y a 1 año de la operación primaria [24]. El dolor crónico fue definido como dolor durando más de 3 meses, de acuerdo con la asociación internacional para estudio del dolor [25].
♦ Costo-beneficio
Un cuestionario con la calidad de vida relacionada con la salud (CDV), el EuroQoL-5D (EQ5D) fue usado para brindar una cuantificación global del estado de salud del paciente. El cuestionario EQ5D fue empleado para realizar un análisis completo de la costo-efectividad. Siguiendo las normas holandesas [26], los costos fueron expresados en Euros (2015) y la efectividad en años de vida ajustados por calidad (AVAC), una medición abreviada de la CDV y la duración del estado de salud.
El análisis fue efectuado del sistema de atención de la salud de Holanda. Además, se investigaron los costos de la productividad. Todos los costos fueron obtenidos para cada paciente mediante cuestionarios y archivos de los pacientes, para calcular la duración de la hospitalización y los costos del procedimiento, incluyendo la duración total de la operación. En el grupo con malla, el costo de la malla de polipropileno se añadió también a los costos de procedimiento. El tipo de dispositivo para la ostomía y la frecuencia de reemplazo se obtuvieron con el abastecedor del paciente, para asegurar una estimación precisa de ese costo sustancial. Durante el seguimiento alejado, se registró cualquier readmisión o reoperación que podría atribuirse al estoma, la malla o la pared abdominal.
El análisis estadístico se efectuó utilizando el programa SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Cuando fue apropiado, se usaron estadísticas descriptivas, tales como porcentajes, para cuantificar los datos. Donde los datos estaban sesgados, fueron más apropiados en ocasiones los valores de mediana. La prueba de Mann-Whitney fue usada para comparar las variables continuas. Las variables categóricas fueron comparadas usando la prueba de c2. Todos los centros participantes fueron agrupados usando la prueba de Mantel-Haenzel para descartar la variabilidad hospitalaria. Todas las pruebas fueron de 2-lados y los valores de P menores a 0,05 fueron considerados estadísticamente significativos.
► Resultados
Desde enero de 2010 hasta diciembre de 2012, 150 pacientes fueron reclutados para el estudio. Dos pacientes murieron postoperatoriamente durante su admisión primaria debido a complicaciones no relacionadas con la malla, y 4 pacientes murieron durante el primer año de seguimiento debido a la progresión de la enfermedad. Cinco pacientes retiraron su consentimiento, 1 debido a razones personales indefinidas y 4 pacientes tuvieron enfermedad progresiva con la subsecuente quimioterapia.
Un paciente fue randomizado accidentalmente a pesar del criterio de exclusión y fue retirado al momento del descubrimiento.
Otros 4 pacientes fueron perdidos durante el seguimiento alejado, 3 porque fueron derivados de hospitales no participantes antes o poco después de la cirugía y 1 paciente fue randomizado para tratamiento convencional pero no recibió una colostomía y no concurrió al seguimiento clínico después. En consecuencia, el análisis con intención de tratamiento fue realizado con un total de 133 pacientes, con 66 en el grupo sin malla y 67 en el grupo con malla. La mediana del tiempo para el seguimiento fue de 372 días (203 a 582 días).
EN 5 pacientes no se colocó una malla a pesar de su asignación, en 1 paciente debido a contaminación perioperatoria del campo quirúrgico (a discreción del cirujano actuante). Un paciente fue sometido a resección abdominoperineal laparoscópica; en consecuencia, no se colocó una malla a pesar de su asignación. A causa de dificultades logísticas y técnicas, no se consideró prudente la colocación de una malla en 3 pacientes. Una malla fue colocada en 2 pacientes, aunque su asignación fue para una ostomía tradicional sin malla. Todos estos 7 pacientes fueron incluidos en el análisis final de acuerdo con el principio de intención de tratamiento.
No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los 2 grupos participantes para edad, sexo, índice de masa corporal, estadía hospitalaria y causa de la cirugía, así como en la CDV preoperatoria usando el cuestionario SF-36. Los factores predisponentes para el desarrollo de una HPO, incluyendo antecedentes de enfermedad aneurismática, diabetes con requerimiento de medicación, agentes inmunosupresores, u otras hernias, fueron analizados y estuvieron distribuidos equitativamente entre los grupos. El motivo para la cirugía fue una enfermedad maligna del recto en el 87% de los pacientes y, en la mayoría de ellos, se realizó una resección abdominoperineal.
La duración del procedimiento en el grupo con malla (182,6 ± 8,9 min DE) fue 26 minutos significativamente más larga que en el grupo sin malla (156,8 ± 6,2 DE; P = 0,02). No se halló diferencia estadística en la incidencia de adherencias, tiempo tomado para la adhesiolisis (7,7 vs 10,5 min; P = 0,5), o el número de pacientes con enterotomía inadvertida (3 vs 6; P = 0,494). El diámetro medio de la incisión cruciforme en la malla fue de 3,08 cm (2 a 7 cm) con un diámetro medio del colon pasando a su través de 3,12 cm (2 a 7 cm).
♦ Complicaciones
Se efectuó una reoperación durante la estadía hospitalaria inicial en 15 pacientes: 7 de 72 en el grupo con malla y 8 de 76 en el grupo sin malla. Ninguna de las reoperaciones fue atribuible a complicaciones por la malla.
La infección del sitio quirúrgico fue detectada en 15 de 72 pacientes en el grupo con malla (21%) y en 19 de 76 pacientes en el grupo sin malla (25%). De esos pacientes, 20 (14%) tuvieron una infección de la herida perineal, 9 en el grupo con malla y 11 en el grupo sin malla. Cuatro pacientes desarrollaron una infección paraostómica, de los cuales 1 tenía una malla. La mayoría de las infecciones de la herida fueron tratadas con manejo conservador. No se identificaron infecciones relacionadas con la malla y ninguna malla tuvo que ser removida.
♦ Hernia paraostómica
Un total de 19 pacientes desarrollaron una HPO, 3 de 67 pacientes (4,5%) en el grupo con malla y 16 de 66 pacientes (24,2%) en el grupo sin malla (P = 0,011). No hubo diferencias estadísticas entre los hospitales participantes utilizando la prueba de Mantel-Haenszel. Cinco de esos 19 pacientes (26,3%) requirieron una intervención quirúrgica tal como la relocalización del estoma o el refuerzo de la malla, debido a dolor, obstrucción o incarceración (4 pacientes en el grupo sin malla y 1 en el grupo con malla).
El análisis de subgrupo reveló que los pacientes con una HPO tenían características preoperatorias similares, comparados con aquellos que no desarrollaron una HPO durante el período en estudio. Dos pacientes con HPO tenían antecedentes de un aneurisma abdominal u otra hernia.
La morbilidad postoperatoria temprana, tal como una infección periostómica o dolor, no se correlacionó con un aumento en el riesgo de desarrollar una HPO. Cinco de 19 pacientes (26,3%) con una HPO tenían una eventración concomitante en el examen clínico. En total, 15 pacientes presentaron una eventración durante el período en estudio, 8 en el grupo sin malla, comparado con 7 en el grupo con malla (P = 1,00; no significativo).
Todas las imágenes radiológicas (16 TC y 2 RMN) fueron revisadas por un radiólogo independiente. En 1 paciente, la HPO fue confirmada durante una ecografía hepática de rutina y se decidió no efectuar una TC adicional. De los restantes 18 casos, se confirmó una HPO en todos los pacientes. Se identificaron otras 4 eventraciones con imágenes adicionales, que no habían sido halladas usando el examen clínico de rutina. El diámetro medio en el grupo sin malla fue de 2,98 cm, comparado con 2,33 cm en el grupo con malla (P = 0,156; no significativo).
♦ Morbilidad después de 1 año
Un total de 14 de 66 pacientes (21,1%) en el grupo sin malla tuvo quejas relacionadas con su estoma, abarcando dolor, filtración y problemas secundarios en la piel, y 6 de 67 pacientes (9%) en el grupo con malla (P = 0,09). De esos 20 pacientes con quejas sobre el estoma, 10 (50%) tenían una HPO, ninguno de los cuales había tenido malla. La mayoría de los pacientes sin una HPO tuvo problemas de filtración debido a obesidad, retracción y mala posición del estoma.
Veintitrés pacientes requirieron modificación de los dispositivos para la ostomía, 16 de 66 (24%) en el grupo sin malla versus 7 de 67 (10,4%) en el grupo con malla (P = 0,06).Hubo una estenosis del estoma en el grupo sin malla.
♦ Calidad de vida
No hubo diferencias significativas entre los 2 grupos en estudio en relación con el dolor crónico (puntaje de Von Korff) o calidad de vida (SF-36). Los pacientes con una HPO tuvieron un resultado más pobre en las escalas de dolor y calidad de vida, pero esas diferencias no fueron estadísticamente significativas.
♦ Costo-beneficio
El costo de la operación primaria fue €543 mayor en el grupo con malla que en el grupo sin malla, a causa del tiempo operatorio más prolongado y el precio de la malla (€3557 vs €3053; P = 0,003). Once pacientes en el grupo con malla y 4 en el grupo sin malla requirieron una reoperación dentro del primer año debido a varios problemas, incluyendo reparación de una eventración mediana (3), HPO (5) y evisceración (2).
El costo promedio global de las reoperaciones por paciente fue de €280 en el grupo con malla comparado con €58 en promedio, por paciente, en el grupo sin malla (P =0,02). No hubo diferencias en el costo de los dispositivos estomales, citas para seguimiento ambulatorio o pérdida de producción debida a la ausencia laboral, entre los 2 grupos en estudio. El costo total por paciente en el grupo con malla fue de €16983, comparado con €15228 en el grupo sin malla (P = 0,096). La CDV medida con el cuestionario SF-36 fue la misma entre los 2 grupos (grupo con malla 0,757 vs grupo sin malla 0,758; P = 0,928).
►Discusión
El presente estudio muestra que el uso retromuscular de una malla liviana de polipropileno (Parietene Light) durante la realización de una colostomía terminal en cirugía colorrectal electiva, reduce significativamente la incidencia de HPO. No se observaron complicaciones relacionadas con la malla, tales como infección, estenosis o adherencias, y ninguna malla tuvo que ser removida.
Las mallas pueden ser implantadas en distintas posiciones en la pared abdominal. La técnica retromuscular fue elegida porque el área bien vascularizada entre el músculo recto del abdomen y el peritoneo/fascia posterior [27] minimiza el riesgo de infección de la malla y el riesgo de adherencias y la posible erosión de una víscera.
Dieciséis pacientes (24,2%) en el grupo sin malla desarrollaron una HPO en comparación con sólo 3 pacientes (4,5%) en el grupo con malla. Estos resultados son concordantes con los de Jänes y Serra-Aracil [13,14].
El mecanismo profiláctico de la malla para prevenir la HPO puede consistir en evitar el agrandamiento del orificio iatrogénico en la pared abdominal [28]. La mayoría de las HPO que requirieron reparación quirúrgica fueron en el grupo sin malla, lo que apoya el concepto de que si se desarrolla una HPO en un paciente con una malla, la misma es más pequeña y tiene menor probabilidad de causar molestias.
En todos los pacientes, el diagnóstico clínico de HPO fue confirmado por una imagen adicional y revisado por un radiólogo ajeno al tema. Todos las HPO fueron más pequeñas que 5 cm (EHS 1 a 2 cm), lo que concuerda con estudios previos de Hansson y col. [29,30], que mostraron que la mayoría de los pacientes tenían un orificio para la ostomía de menos de 6 cm de diámetro.
Los pacientes que desarrollaron una HPO a pesar de una malla profiláctica tenían una tendencia a tener un orificio de ostomía más pequeño, aunque el tamaño de la muestra es pequeño y el seguimiento alejado es relativamente corto. Las consecuencias de esos resultados no pueden ser supervisadas porque las hernias pequeñas tienden a tener complicaciones más graves, como la incarceración, que las hernias con un orificio de apertura más grande. Los autores esperan que su estudio a largo plazo brinde una respuesta a esa cuestión.
Cerca del 47,3% de los pacientes con una HPO tenían una eventración (9/19). Cinco fueron detectadas durante la evaluación clínica y las 4 restantes fueron halladas en las imágenes adicionales. Este hallazgo está corroborado por datos de estudios holandeses previos, que encontraron que la eventración estaba presente en la mayoría de los pacientes con HPO [30,31]. El aumento profiláctico adicional de la malla a nivel de la línea media o el cierre de la línea media utilizando una técnica con tomas pequeñas de sutura podría disminuir la incidencia de eventraciones.
La CDV, medida con el cuestionario SF-36 y el grado de dolor crónico (escala de Von Korff) no fue diferente entre los 2 grupos. Aunque no hay datos previos sobre la CDV en el aumento con malla para la prevención de la HPO, esto confirma los hallazgos de estudios previos realizados en la reparación de hernias inguinales, que concluyeron que las mallas de bajo peso son bien toleradas por los pacientes.
Como era esperable, los costos del procedimiento inicial fueron más altos en el grupo con malla debido a la mayor duración del procedimiento y al uso de la malla. No obstante, no se encontró una diferencia significativa en los costos totales y en los AVAC entre ambos grupos, después de 1 año de seguimiento alejado.
Una limitación de este ensayo es que los resultados no pueden aplicarse simplemente a la realización de una colostomía en procedimientos contaminados de emergencia, aunque un estudio incluyendo la realización de una colostomía en presencia de pus o heces no mostró un incremento de la infección quirúrgica [32]. Asimismo, una TC con maniobra de Valsalva y no en posición prona, fue el método estándar de confirmación radiológica de una HPO al momento de implementarse el ensayo.
En 2011, se publicó un artículo de Jänes y col. [33] que mostró una mejora en la correlación entre los hallazgos clínicos y radiológicos cuando el paciente fue colocado en posición prona durante la TC, con el estoma en un anillo inflable. Asimismo, una cantidad de HPO subclínicas pudieron haber sido omitidas dado que no se efectuó una TC en todos los pacientes sino sólo en aquellos con sospecha de HPO en el examen clínico. Si los pacientes no tenían ningún síntoma clínico ni abultamiento en el lugar del estoma, la práctica normal usando el protocolo tradicional sería no realizar una TC, no por el costo ni por la cantidad de radiación.
Por esas 2 últimas razones, tampoco hubiera sido aprobada por el comité de ética. Los autores creen que dados los 5 años de seguimiento alejado, la mayoría de las hernias no detectadas en el momento actual se harán aparentes a su debido tiempo, disminuyendo entonces la probabilidad de subdiagnósticos.
En resumen, el aumento profiláctico de la pared abdominal con una malla retromuscular de polipropileno en el lugar de la ostomia, es un procedimiento seguro y factible sin eventos adversos. Reduce significativamente la incidencia de HPO. La colocación de una malla no tuvo efectos negativos sobre la CDV, dolor crónico, AVAC o costos totales.
Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi