Introducción
Ha pasado más de una década desde la publicación de To Err is Human (Errar es humano) [1] y ese tiempo ha traído un interés considerable en investigación e intervenciones para describir y prevenir las lesiones asociadas con la atención médica. La Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó su campaña “Safe Surgery Saves Lives” (La cirugía segura salva vidas) en 2008, como una forma para prevenir muertes innecesarias y mejorar los resultados en los pacientes quirúrgicos [2]. Ese programa resultó en la lista de verificación de la seguridad quirúrgica de la OMS (SSC por Surgical Safety Checklist), que ha sido ampliamente exitosa para reducir sustancialmente la tasa de complicaciones y mortalidad perioperatorias [3].
El éxito celebrado de esa herramienta para la seguridad del paciente y la facilidad reportada para su implementación, han llevado a una rápida adopción de la SSC en todo el mundo [3-7]. Aunque el propósito de la lista de verificación y otras herramientas para la seguridad del paciente es reducir el daño al paciente y mejorar los resultados, se ha asumido que esos instrumentos son efectivos sólo si se usan según lo previsto [8,9]. El uso apropiado de la lista de verificación y una práctica sustentable, pueden ser resultado de una implementación efectiva [9,10]. Además, las barreras para la implementación son multifactoriales y abarcan niveles culturales y estructurales, incluyendo brechas en la comunicación, beneficio percibido por el proveedor, falta de compresión del procedimiento y ambigüedad percibida del proceso [11]. Aunque muchos estudios reportan un uso exitoso de la SSC, pocos han reportado sobre la calidad del cumplimiento y exactitud de la información del paciente revisada durante el proceso [11-13].
En septiembre de 2010, el hospital en donde se desempeñan los autores de este trabajo comenzó a utilizar la SSC, en un esfuerzo para mejorar la seguridad del paciente y los resultados. La implementación del proceso incluyó el diseño de la lista de verificación, un ensayo focalizado y una campaña de educación. El procedo post-implementación incluyó monitoreo continuo, refuerzo del programa y revisión de los resultados. La participación y el cumplimiento fueron identificados como una parte importante de la revisión de los resultados, dado que el grupo de mejora de la calidad asumió que el uso apropiado de la lista de verificación era un requerimiento para alcanzar las mejoras de seguridad deseadas. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar objetivamente la calidad del cumplimiento de la SSC como una medición de la exactitud y completitud, y determinar los factores que pueden afectar el cumplimiento.
Métodos
Escenario
El Scott & White Memorial Hospital (SWMH) es un centro de atención terciario de 636 camas, que realizó >18.000 operaciones en el quirófano principal del hospital en el año fiscal 2011. Los médicos operan como un grupo único de práctica de múltiples especialidades. Al momento de realizarse este estudio, los servicios quirúrgicos de adultos y pediátrico y los quirófanos estaban sólo dentro del SWMH. Todos los quirófanos siguen las mismas prácticas perioperatorias y utilizan el mismo personal. Este estudio retrospectivo es un estudio observacional para la mejora de la calidad en el proceso de seguridad quirúrgica, que se relaciona con las SSC.
Lista de verificación de la seguridad quirúrgica del SWMH
La SSC del SWMH se desarrolló, adaptada de la de la OMS; empleando un equipo multidisciplinario, con el objetivo de mejorar la seguridad del paciente y los resultados quirúrgicos, mejorando la comunicación y estandarizando la práctica dentro de la sala de operaciones. La lista de verificación final estuvo compuesta por 4 secciones, paralelas a la atención perioperatoria del paciente, que incluyen: registro (check-in), entrada (sign in), pausa (time out) y salida (sign out). La sección de registro ocurre cuando el paciente está en espera en la unidad preoperatoria y se enfoca en la comunicación entre el equipo quirúrgico para identificar cuestiones y necesidades específicas del caso. La sección de entrada ocurre cuando el paciente llega a la sala de operaciones y destaca las medidas específicas de seguridad y preparación operatoria.
La sección de pausa ocurre justo antes de la incisión e incluye a todos los elementos que la Joint Comission endosa al procedo de pausa [14] y brinda la oportunidad para que el equipo quirúrgico comunique equipamiento específico y preocupaciones del paciente. La sección de salida ocurre al final de cada procedimiento y se enfoca en la documentación apropiada del procedimiento, espécimen, y preocupaciones postoperatorias claves, que pueden ser de ayuda para la recuperación y el manejo. Esa sección requiere también el nombre, firma, fecha y hora para cada miembro del equipo quirúrgico y la lista de verificación es incorporada en el registro médico. Se realizaron ensayos centrados en la SSC por parte de tres cirujanos, en un esfuerzo por hacer cambios iterativos significativos antes del uso generalizado.
Se inició una campaña multimedio de educación en el SWMH enfocada en la SSC, encabezada por los líderes departamentales y hospitalarios en las áreas de servicio quirúrgico, que se centró en por qué era importante la SSC y cómo iba a ser utilizada. Esa campaña incluyó fórums educativos, posters, módulos obligatorios de entrenamiento en línea otorgando créditos para la educación médica continua y tandas de correos electrónicos enfocados en las preguntas frecuentes para todos los proveedores quirúrgicos. El 1 de septiembre de 2010, el SWMH comenzó a utilizar la SSC en todas las salas de operaciones. Después de la implementación, hubo un compromiso del equipo quirúrgico con el monitoreo estructurado y el refuerzo. Al año, los autores comenzaron una revisión retrospectiva de los resultados, que es parcialmente presentada en este estudio.
Diseño del estudio
Durante el período de 1 año después de la implementación de la SSC, todas las listas de verificación fueron recolectadas y guardadas. La participación en la lista de verificación fue definida por el llenado de una SSC, independientemente del grado de completitud y exactitud, para un caso dado. La participación en la SSC fue determinada por una semana entera en la semana 1 y año 1 post implementación. Se desarrolló una herramienta para la evaluación objetiva del cumplimiento global, con un puntaje de cumplimiento máximo de 40. El cumplimiento fue un puntaje sumado de completitud y exactitud y se le asignó 20 puntos a cada una.
Los puntos por completitud fueron anotados basado en si los elementos de la lista de verificación se fueron llenado o no en la SSC. Los puntos por exactitud fueron anotados para los elementos de la lista que podían ser verificados como precisos y correctamente completados en otra parte del registro médico electrónico del paciente. El propósito del diseño de esa herramienta fue cuantificar tanto el no uso como el mal uso de la lista de verificación. Los autores consideraron que esa novedosa y detallada evaluación del cumplimiento de la lista de verificación podría ayudar a elucidar dificultades específicas en la implementación de la SSC.
Se revisó retrospectivamente una muestra al azar de la SSC a intervalos de 1 semana para el cumplimiento, completitud y exactitud de la SSC. Todas las listas de verificación fueron recolectadas durante todo el año y agrupadas por semana. Un estadístico desarrolló un esquema de muestreo para permitir una elección al azar de un subconjunto de hasta 100 listas desde cada punto de corte. Cada lista de verificación seleccionada fue luego puntuada. Los puntos de corte específicos analizados incluyeron a las semanas 1, 3, 6 y 9, así como a los meses 3, 6, 9 y 12, desde la fecha de la implementación.
El número de listas de verificación puntuadas y recolectadas respectivamente en cada semana fue: 95 de 95 (100%) en la semana uno, 98 de 148 (66,2%) en la semana tres, 97 de 129 (75,2%) en la semana seis, 81 de 81 (100%) en el mes tres, 100 de 186 (53,8%) en el mes seis, 100 de 274 (36,5%) en el mes nueve y 100 de 249 (40,2%) en el mes doce. La adquisición de datos de las listas e historias clínicas fue realizada por un único residente (ES) y los puntajes fueron computados de los datos mediante un algoritmo computarizado. En un esfuerzo para determinar las barreras para el uso efectivo de la SSC, se evaluó la asociación de las características operatorias con el cumplimiento de la SSC. Los datos analizados incluyeron la hora de comienzo de los procedimientos, los tiempos operatorios (desde la incisión hasta el cierre) y el tiempo de preparación del procedimiento (desde paciente en el quirófano hasta incisión). Los datos del servicio quirúrgico fueron recolectados también por cada lista de verificación para el análisis.
Análisis estadístico
El análisis de los datos fue realizado utilizando el programa estadístico GraphPad InStat (GraphPad Software Inc.). Los datos cuantitativos son expresados como media ± desvío estándar. Los datos de participación fueron comparados utilizando la prueba de chi-cuadrado; las variables de la lista de verificación y el cumplimiento global fueron comparados usando la prueba t de Student o la ANOVA de 1-vía, según lo apropiado; las secciones de la lista de verificación y los subpuntajes fueron comparados utilizando ANOVA para mediciones repetidas, con ajustes mediante prueba de Tukey de comparaciones directas por pares para comparar las medias de grupo o la prueba de McNemar, según lo apropiado. La significación estadística fue definida por una p < 0,05.
Resultados
La tasa global de participación en la SSC del SWMH aumentó significativamente del 33% (95 de 285 casos) en la semana 1, a 94% (249 de 265 casos) en el año 1 (p < 0,01). Luego, los autores revisaron una muestra al azar de historias clínicas con representación de todas las especialidades quirúrgicas durante 1 año. Se evaluó un total de 671 SSC durante el período en estudio para su completitud (20 puntos), exactitud (20 puntos) y cumplimiento (40 puntos) Todas las SSC en este estudio tuvieron un promedio de 27,7 de 40 puntos para el cumplimiento (69%) y no hubo cambio significativo en los puntajes de cumplimiento durante el período en estudio. Cuando los puntajes de cumplimiento fueron separados en sus componentes de completitud y exactitud, hubo una gran disparidad entre las mediciones. La lista de verificación promedio alcanzó 16,9 de 20 puntos (85%) para la completitud versus sólo 10,8 de 20 puntos (54%) para la exactitud (p < 0,05).
Luego se determinó el número de SSC que alcanzó un puntaje perfecto para completitud, exactitud y cumplimiento. De 671 listas analizadas, 105 (15,6%) recibieron el total de 20 puntos para completitud y sólo 1 lista recibió todos los 20 puntos por la exactitud (Tabla 1). No hubo ninguna lista de verificación (0%) que recibiera el puntaje perfecto de 40 puntos por cumplimiento. Posteriormente, se evaluaron las secciones individuales de la SSC para determinar las áreas de barrera para la SSC del SWMH. La Tabla 1 muestra que la sección de pausa (time out) tuvo el porcentaje medio de cumplimiento más alto, de 77,8%, que fue significativamente mayor que el de las secciones de registro (check-in) (67,5%), entrada (sign in) (75,2%) y salida (time out) (63,6%) (p < 0,05 ANOVA mediciones repetidas con post prueba de Tukey). Adicionalmente, cuando se revisaron los datos en búsqueda del puntaje perfecto, la sección pausa fue realizada perfectamente en el 60,4% (405 de 671) de las listas de verificación y fue significativamente más alta que todas las otras secciones de la SSC, con un rango de 1,2% al 7,1% (p < 0,001, prueba de McNemar).
• Tabla 1: Porcentaje de puntajes perfectos para la SSC (Ver Tabla)
Finalmente, los autores examinaron si los factores específicos de la operación afectaban el cumplimiento de la SSC, incluyendo la hora de comienzo y la complejidad del caso. Se compararon las listas de verificación para varias subespecialidades quirúrgicas, incluyendo cirugía general, otorrinolaringología, neurocirugía, ortopedia, cirugía pediátrica y urología. No hubo diferencia significativa en los puntajes de cumplimiento entre ninguna de las especialidades. Los primeros casos registraron puntos medios de cumplimiento significativamente más altos, cuando se los comparó con los casos comenzados después de las 4 PM (28,6 ± 4,8 [n = 183] vs 26,6 ± 6,2 [n = 75]; p < 0,05; ANOVA con post prueba de Tukey). La complejidad del caso, determinada por el tiempo para la preparación del procedimiento, no tuvo asociación con el cumplimiento de la SSC.
Discusión
Este estudio muestra que la implementación de la SSC del SWMH resultó en un nivel alto de participación (94%). Es probable que las mejoras, tanto en la participación en la lista de verificación como en la recolección de listas completas, contribuyeran para alcanzar la participación medida en este estudio. Los autores no pudieron evaluar independientemente la recolección. Utilizando su herramienta de evaluación objetiva del cumplimiento de la SSC, encontraron que, aunque el porcentaje de completitud fue alto (85%), la exactitud fue pobre (54%), resultando en un puntaje global de cumplimiento de 69%, indicando que los equipos quirúrgicos no están utilizando universalmente la SSC como se pretendía. El puntaje de cumplimiento global no difirió con el tiempo durante el primer año, sugiriendo que habían alcanzado sostenibilidad en ese nivel de fidelidad de la SSC. Se examinaron las barreras potenciales para el uso efectivo de la SSC y se encontró que la complejidad del caso, determinada por el tiempo de preparación para el procedimiento y los tiempos operatorios, no afectaron los puntajes de cumplimiento de la SSC; no obstante, la hora de comienzo operatorio antes de las 8:30 AM (esto es, los primeros procedimientos del día) tuvo un cumplimiento significativamente más alto de la SSC, que los casos efectuados después de las 4 PM (después del cambio de turno). Esos números indican que la tasa alta de participación lograda por los equipos quirúrgicos, no refleja el cumplimiento o la exactitud del uso de la SSC y sugiere la existencia de barreras para su uso efectivo.
Se ha sugerido que se requiere el uso apropiado de la SSC para ver mejoras en los resultados [8,9]. En este estudio, los autores han evaluado el cumplimiento de la SSC con la presunción de que se requieren tasas altas de cumplimiento para alcanzar los resultados deseados. Debido a las limitaciones de la revisión manual individual de las listas de verificación, este estudio no tuvo poder estadístico para evaluar los resultados como una función del cumplimiento de la lista de verificación. Otros autores han realizado evaluaciones similares buscando la completitud de los elementos de la lista de verificación; sin embargo, el presente estudio reporta el cumplimiento total de la SSC como un puntaje total integrado por la completitud y la exactitud, en un esfuerzo para evaluar su uso apropiado. En este estudio, se encontró que, a pesar de una tasa alta de participación, el cumplimiento global de la SSC y la exactitud, fueron pobres. En efecto, ninguna SSC tuvo un 100% de cumplimiento, aunque 105 listas (15,6%) tuvieron una completitud perfecta, pero sólo 1 (0,1%) fue totalmente exacta.
Se puede considerar que el criterio de los autores para evaluar la exactitud de la lista de verificación fue estricto, pero parece haber una clara disparidad entre la completitud y la exactitud de la lista de verificación. Este hallazgo no es exclusivo de este trabajo y fue bien ilustrado por Levy y col. [12], cuyo estudio observacional demostró que, aunque la tasa institucional de cumplimiento fue reportada como del 100%, en ninguno de los casos se habían ejecutado completamente todos los ítems de la lista de verificación. Globalmente, sólo el 31% (4 de 13) de los ítems de la lista fueron completados en los casos observados. Como en el presente estudio, esos autores no reportaron sus resultados, pero su hallazgo planteó preocupaciones sobre el cumplimiento y el impacto que la SSC puede tener sobre los resultados en los pacientes. Dos estudios han reportado datos sobre el desempeño y la completitud con resultados. Primero, Haynes y col. [3], reportaron que la implementación de la SSC de la OMS resultó en una mejora sustancial en el porcentaje de pacientes que tenían todas las 6 mediciones de la lista de verificación completadas (34,2% vs 56,7%) y esa observación se asoció con una mejora sustancial de las complicaciones generales (11% vs 7%) y una reducción del 47% en la tasa de mortalidad (1,5% vs 0,8%); no obstante, en ese estudio, los autores comentaron que el desempeño de las secciones de la lista no pudo ser verificado. En un estudio separado, van Klei y col. [4], alcanzaron la completitud total de la SSC en sólo el 39% de los pacientes, pero la disminución observada de la tasa de mortalidad, del 8,9% (3,13% vs 2,85%) no fue significativa. Aunque estos datos pueden sugerir un efecto de umbral, los autores efectuaron un análisis adicional estudiando la completitud real de la lista de verificación y mostraron que una SSC totalmente completada tenía una odds ratio significativamente más baja (0,23; 95% IC [intervalo de confianza]: 0,16-0,33) en comparación con una parcialmente completada (odds ratio = 1,16; 95% IC: 1,31-1,89). Los autores no reportaron en qué grado fueron confeccionadas las listas parcialmente completadas.
Las barreras para la implementación y el uso efectivo de la SSC son multifactoriales y abarcan factores culturales y estructurales, incluyendo brechas en la comunicación, beneficios percibidos por el proveedor, falta de entendimiento del proceso, ambigüedad percibida en el proceso y percepciones de impacto negativo sobre la eficiencia operatoria [11,15,16]. En el presente estudio, los autores examinaron las características específicas de los casos quirúrgicos (horarios de comienzo y complejidad del caso), como barreras potenciales para el uso efectivo de la SSC. Los datos mostraron que el horario de comienzo y la duración de la preparación, ambos subrogantes de la complejidad del caso, no tuvieron efecto sobre los puntajes de cumplimiento de la SSC; sin embargo, esos puntajes fueron más altos para el primer caso del día y fueron considerablemente más altos que las SSC realizadas después de las 4 PM. Los casos después de las 4 PM mostraron una amplia variación en el puntaje de cumplimiento de la SSC, indicando que la fidelidad en la realización de la SSC está adversamente afectada después de las 4 PM.
Eso puede ser el resultado directo de tener un equipo quirúrgico fresco al comienzo del día o del hecho que la vigilancia activa es realizada más consistentemente en esos momentos. Alternativamente, los puntajes significativamente más bajos vistos después de las 4 PM pueden representar una pobre educación en la SSC o del acceso al soporte para los equipos quirúrgicos sobre el uso de la SSC, durante la tarde y la noche. Los autores planean implementar una estrategia de educación y vigilancia para acomodar a los equipos quirúrgicos fuera del turno de día. Estos hallazgos de pobre cumplimiento de la lista de verificación han llevado a una mayor conciencia sobre la necesidad de identificar las barreras relacionadas con la estrategia de implementación, comportamiento del equipo y diseño de la lista de verificación, que pudieron haber impactado sobre el uso apropiado de la lista de verificación en el SWHM.
Recientes publicaciones han resaltado la importancia del diseño de la lista de verificación y la estrategia efectiva de implementación,para asegurar el éxito [2,10]. El diseño de la SSC del SWHM y su implementación fueron realizados antes de esas publicaciones, pero la comparación les ha brindado a los autores información sobre las barreras para el uso efectivo de la SSC. Primero, el diseño de la lista de verificación del SWHM fue llevado a cabo a través de un equipo multidisciplinario, que tomó en consideración las necesidades y cultura institucionales. El programa de educación fue multifacetado e incluyó módulos obligatorios de educación en línea para explicar el “por qué”, con ejemplos en video de la SSC para explicar el “cómo”, como fuera recomendado por Conley y col. [10]. No obstante, los autores reconocieron además la necesidad de brindar ejemplos en tiempo real o ejemplos históricos institucionales, como retroalimentación a los proveedores del equipo quirúrgico, para aumenta la sostenibilidad de este programa de seguridad para el paciente. Dado que realizaron un análisis crítico de su SSC en el contexto de la fidelidad de su cumplimiento, los autores están reevaluando si su lista de verificación actual satisface las necesidades de sus pacientes, equipos quirúrgicos e institución.
Los ítems de la lista de verificación requieren 2 características importantes para ser efectivos y el ítem verificado debe ser “un gran peligro para el paciente si fuera omitido” y “no adecuadamente verificado por otros mecanismos” [2]. La sección de pausa de la SSC satisface esos criterios. En efecto, la evaluación de la sección de pausa en la SSC del SWHM, muestra que tuvo la fidelidad más alta del cumplimiento total (60,4%). Otros autores han mostrado resultados similares, teniendo la sección de pausa el grado más alto de completitud, con un 59,2% [4]. Los autores consideran que esos hallazgos pueden representar la respuesta de los médicos a los requerimientos regulatorios de la pausa de la Joint Commission [14] y su estado más maduro en el proceso de implementación de la seguridad del paciente. Los autores anticipan que, a medida que la institución adopte, mantenga y apoye el uso de la SSC y utilice la retroalimentación del equipo quirúrgico para las modificaciones significativas, habrá una mejora en la “compra” del proveedor y un uso efectivo de la SSC.
La interpretación del presente estudio debe ser hecha en el contexto de las limitaciones de su diseño. Primero, los resultados se obtuvieron de una revisión retrospectiva de las listas de verificación completadas. De manera similar a Haynes y col. [3], la adhesión a los ítems de la SSC, tales como introducción e interrogatorio, no fue directamente observada. Por lo tanto, es posible que las listas de verificación fueran completadas como un ejercicio de llenar casillas de verificación, en lugar de un instrumento para la seguridad del paciente. Por esa razón, los autores crearon una herramienta de evaluación del cumplimiento que incluyó la completitud (llenado de la casilla) y la exactitud (ingreso o marcado de información correcta). Consideran que esa fue una evaluación más objetiva del uso de la SSC. Segundo, este estudio no evaluó o reportó los resultados en los pacientes, lo que estuvo más allá del alcance del mismo. Finalmente, dada la naturaleza retrospectiva de este estudio y el enfoque de calidad del grupo de investigación, no se pueden eliminar desvíos no intencionados. Para minimizar los potenciales desvíos, la adquisición de los datos de la lista de verificación y de la historia clínica del paciente, fue realizada por un único residente (ES) en el equipo de investigación. Además, para reducir el error inter-observador y el desvío, un único evaluador reduce la variabilidad en la calidad del reporte y en la adquisición de datos, lo que mejoraría la consistencia de los resultados.
Conclusiones
Los datos de este trabajo muestran que, aunque la implementación de una SSC resulta en un alto nivel de participación y completitud global, la exactitud fue pobre, indicando una fidelidad incompleta del cumplimiento de la SSC. La identificación de las barreras para su uso efectivo es necesaria porque el uso impropio de la lista de verificación puede afectar adversamente la seguridad del paciente. Los recursos del equipo quirúrgico y la educación pueden ser factores para el cumplimiento disminuido de la SSC visto en los casos quirúrgicos después de las 4 PM. Estos datos serán usados para establecer programas que cubran las brechas en el proceso de implementación de la SSC del SWMH para mejorar el cumplimiento y uso efectivo.
♦ Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi