En mayo de 2021 el Centro para Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) comunicó una posible asociación entre la vacuna para Covid-19 por ARN mensajero (vacuna Covid-19 ARNm) y miocarditis1. Debido a la importancia epidemiológica del hallazgo diferentes investigaciones analizaron desde entonces esta probable asociación.
Dos ensayos prospectivos israelíes diseñaron estudios observacionales al respecto. En uno de ellos2 (cohorte retrospectiva que incluyó 2.5 millones de individuos que recibieron vacuna Covid-19 ARNm) se analizó la base de datos de un sistema de salud de Israel (HMO) para determinar la incidencia de miocarditis. El diagnóstico se fundamentó en un análisis del registro electrónico de HMO con un criterio predefinido. Se incluyeron individuos de >16 años de edad (94% con dos dosis). El seguimiento fue de 42 días luego de la primera, y de 21 días luego de la segunda dosis.
Se registraron 54 casos de miocarditis con una incidencia estimada de 2,13 casos por cada 100.000 individuos con por lo menos una dosis de vacuna. Esa incidencia se elevó a 10,69 casos por 100.000 en masculinos de 16-29 años. El 76 % de los casos fueron leves y el 22% de grado intermedio; un paciente se re-internó y otro falleció por causa desconocida.
La incidencia de miocarditis durante los 42 días se seguimiento aumentó luego de los 21 días (mediana de administración de la segunda dosis), señalando un aumento de los eventos luego de la revacunación.
En el análisis según sexo y edad, en el subgrupo de hombres de 16-29 años la incidencia se elevó a 10,69 casos de miocarditis por cada 100.000 vacunados.
En el segundo estudio3 (5.12 millones de individuos mayores de 16 años que recibieron vacuna Covid-19 ARNm, 94 % con dos dosis) la información provino de la base de datos del Ministerio de Salud de Israel. Se consideró miocarditis vinculada a la vacunación los episodios que ocurrieron 21 días luego de la primera dosis y 30 días luego de la segunda.
Se registraron 136 casos en total con una incidencia de 2,5 por cada 100.000 vacunados con por lo menos una dosis. De los 136 casos, 129 se consideraron miocarditis leve; 1 persona falleció.
El riesgo fue mayor con la segunda dosis, 3-4 días post vacunación ya que comprendió a 117 de los 136 casos totales, con un riesgo relativo (RR) que en el caso de los hombres fue de 3.83. La incidencia según sexo y edad fue, para el subgrupo de hombres de 16-29 años, de 11,32 casos por cada 100.000 vacunados.
En un análisis complementario se halló que el RR de miocarditis entre no vacunados (3.847.069) y los que recibieron la segunda dosis fue de 2.35 principalmente entre los hombres jóvenes. (El RR de 8.96 en hombres de 16 a 19 años, descendió progresivamente a hasta 3.58 en 25-29 años).
La Tabla compara la incidencia de miocarditis post vacuna Covid 19 ARMm en otros ensayos observacionales, en el grupo global y en diferentes subgrupos de sexo y edad.
La comunicación del CDC1 refirió menor incidencia (0.48 global y 1.2 en hombres de 16-29 años) lo cual puede deberse a la mecánica de identificación de los casos, a la edad del grupo en evaluación y el período de observación post vacunación.
Un anterior estudio israelí4 realizado a partir del mismo registro electrónico HMO que el primer estudio citado2 halló una incidencia 2,7 excesos de casos por cada 100.000 vacunados en relación a un grupo control apareado. Este valor ligeramente superior al obtenido de igual base de datos se atribuyó a mayor edad de la población (44 vs 38 años) y diferencias en el criterio diagnóstico. (Los autores comparan también la incidencia post vacunación con el riesgo de miocarditis en pacientes con infección por Covi-19 demostrando un exceso de casos de 11 por cada 100.000).
Otra evaluación hecha en personal militar de Estados Unidos4 halló 8,2 casos por cada 100.000 en hombres de todas las edades. En un registro de 4 hospitales (Washington, Oregon, Montana, and Los Angeles County, California6 la incidencia global fue significativamente menor, solo 1 caso por 100.000.
Finalmente, en un estudio del sur de California7 de 2.392.924 de individuos parcialmente vacunados (registro Kaiser Permanente Health System, Southern California) se hallaron 15 casos de miocarditis, 2 luego de la primera y 13 luego de la segunda dosis. La incidencia fue de 0,59 por 100.000 vacunados, concentrados especialmente en hombre jóvenes.
Los casos registrados corresponden la mayoría veces a formas leves de miocarditis sin ningún impacto clínico
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Conclusión • Hay cierta dispersión de las incidencias halladas debido, tal vez, al diferente criterio en el diagnóstico de miocarditis, seguimiento pos vacunación y edad de la población incluida. Los estudios de Israel comprenden bases de datos que incluyen poblaciones parcialmente superpuestas por lo que no pueden diferir entre ellos en demasía. Tal vez la incidencia real se aproxime a 2 a 2.5 casos por cada 100.000 con vacuna Covid-19 ARNm. (0.00002 % a 0.000025 %). • Aun considerando los valores más elevados (hombres 16- 30 años) la incidencia es 0.012 % • De modo que, en principio, ocurrirá un caso por cada 25.000 hombres o cada 200.000-400.000 mujeres que reciben la vacuna Covid 19 ARNm. • Los casos registrados corresponden la mayoría veces a formas leves de miocarditis sin ningún impacto clínico • Análisis complementarios han demostrado que en hombres jóvenes el RR de miocarditis de la segunda dosis con respecto a los no vacunados es 2.35; el exceso de riesgo es 3 con la vacuna Covid ARNm y de 11 con la enfermedad Covid 19. |